曾道人头

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医用灭菌纸塑包装袋生产制作中常见问题与对策

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2018/9/2     浏览?#38382;?b class="red" id="hits">    

  医用灭菌纸塑包装袋是一种一次性医用灭菌包装材料,具有良好的透气性、利于灭菌介质的穿透、灭菌后阻菌性能高、灭菌过程化学监测方便、包装封口简单、透?#26377;?#22909;、灭菌后安全期限较长、开启容易等优点,同时还可以大幅降低采购成本和废物回收的便利,符合环保要求,是综合性能最好的一种医用灭菌包装材料。


  然而在医用灭菌纸塑包装袋?#23548;?#29983;产的各个环节中,经常会遇到一些问题。在此,?#25910;?#20027;要论述灭菌纸塑包装的材料选择与设?#21697;?#38754;常见的问题,以及如何解决,与业内人士共同分享。

  1.正确的选?#27169;?#26159;医用灭菌包装制造的第一步

  根据ISO 11607-1:2006(即国内的GB/T 19633-2015EN 868-5:2009(即国内的YY/T 0698-2009以及对灭菌包装的要求,医用灭菌包装材料必须满足以下基本要求:

  与被灭菌器械的相容性

  器械的性质和预期用途在一定程度上决定所采取的灭菌方式,而不同的灭菌方式又影响着包装系?#36710;?#36873;材。

  如?#20309;?#38468;性强的物品,不适用环氧乙烷灭菌;有PE件的器械不耐高温,不适用高温蒸汽灭菌;价格昂贵的器械,一般尽可能选择灭菌周期短的灭菌方式,以提高使用频?#30465;?#22240;此,器械性质本身在一定程度上也决定了采取的包装系统。

  与所采用的灭菌方式相适应

  包装材料在经受规定的灭菌方法后,其性能应在规定的限?#30830;?#22260;之内。

  如:环氧乙烷灭菌,要求构成包装系?#36710;?#26448;料中,最起码有一种材料具备透气性,确保环氧乙烷在灭菌时能够进入,以及灭菌后能够解析。

  辐照(伽马射线)灭菌,它对纸张的要求并不高,但对高分子材料影响巨大,则要求构成包装系?#36710;?#25152;有包装材料,都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆?#36873;?br />
  高温蒸汽灭菌,则要求所有构成包装系?#36710;?#26448;料,都能够耐高温,通常是121度-134度的环境下放置15-30分钟。

  低?#24405;?#37275;灭菌对材料的要求基本?#31995;?#21516;于蒸汽灭菌,但甲醛气体的穿透能力相对较差。

  等离子体灭菌,则要求构成包装系?#36710;?#21253;装材料,不能有生物纤维,因为这些材料能快速与氧化剂及其超氧自由基发生相互作用,由此导致灭菌剂浓度不足而导致灭菌失败。

  有足够的穿透性

  包装材料要利于灭菌因子的进出,以保证灭菌效果。

  微生物的屏障性

  微生物屏障即包装系统在规定条件下防止微生物进入的能力。

  机械性

  包装材料应有足够的强度,以防止灭菌时造成破损。其中包括材料的剥离强度、拉伸强度、戳穿强度、撕裂强度以及?#25512;?#24378;度等。

  无毒性

  材料本身不含有任何有潜在风险的成分,同时也包括有些包装材料的表面涂胶成分在内,在常规和指定的灭菌环境下材料稳定,?#29615;纸狻?#19981;分?#36873;?#19981;转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。

  允许包装无菌开启使用

  对组成包装系?#36710;?#26448;料本身?#23433;?#21516;材料之间的热合处都有很高要求。在包装打开时,应满足无纤维碎屑产生。

  医用灭菌纸塑包装袋是医用灭菌包装中的一部分,材料的选择在满足以上要求的同时,还有一些其他要求。如医用灭菌纸塑包装袋的纸应不脱色,纸的抽提液PH值应在大于等于5且小于等于8的范围内,荧光亮度应不大于1%,UV照射源在距离25cm处照射,每0.01平方米上轴长大于1mm的荧光斑点的数量不超过5处,纸的疏水性就是穿透时间不小于20秒,纸的平均孔径应不超过35微米,?#26131;?#22823;值应小于50微米,以及纸的透气性、吸水性也有一定要求等,还需满足纸张印刷的要求。

  另外,在医用灭菌纸塑包装袋的选材上,还需充分考虑材料的可操作性。如PP膜、PE膜是极为常用的塑料膜,虽?#24509;?#20123;塑料膜也满足医用包装用材的要求,但在医用纸塑包装袋中却很少直接使用,由于它们不便于制袋操作,故大多数?#38469;?#23558;PP膜或PE膜与其他材料复合或共挤后使用。

  正确的材料选择,给完美灭菌纸塑包装袋的生产,打下了坚实的基础。

  2.产品的设计也是不可忽略的一个重要环节

  一个合格的医用灭菌包装,离不开合理设计。从包装的样式到生产制作加工,都需充分考虑。

  在设计包装时,尽可能考虑到产品本身的特性及需求:需要避光的产品,就不可用纸塑包装,应该用铝箔复合袋或纸铝复合袋;有一定厚度的产品用纸塑袋包装,就没有用中缝透气袋包装更美观、可靠;而需要透气?#30475;?#30340;产品,尽可能用纸塑袋或全纸袋包装;需要保湿或有液体的产品,就要用阻隔性好的材料做其包装等等。

  以下是几个常被忽略的问题,希望能引起业内人士的重视:

  (1)纸塑包装袋剥离打开的设计

  目前市场?#31995;?#32440;塑包装袋,为了便于纸塑袋的开启,纸塑袋剥离开启的那端,塑料膜与透析纸一般采取不小于1mm的错位(如图1所示),而尽量不采用半圆切口。因半圆切口?#26800;?#22826;小太浅(如图2所示),不便大拇指的操作,失去切口的真正意义;?#26800;?#22826;大太深,虽?#29615;?#20415;了塑料膜与透析纸的分开,但浪费了有效面积,或分开后拿捏处太小(如图3所示)。

  而较为理想的便于剥离打开的设计,除两层材料开启剥离处错位外,是将开启处的纸张?#26800;?~4mm左右宽的矩形凹缺口,这样既便于塑料膜与透析纸的分开,又便于分开后双手的拿捏,?#26131;?#20307;不浪费使用面积。

  另外,很大一部分医用纸塑包装袋,为了轻松地开启,开启处的封边都选择了V型封烫(如图5)。这样虽然满足方便开启,但在灭菌时,特别是蒸汽灭菌的情况下,容易出现V型处爆开现象。为了解决这一现象,在V型的内侧?#21363;?#22686;加了一根加强条(如图6),更能满足蒸汽灭菌时的需求。

  (2)纸塑包装防纸屑设计

  纸塑包装袋在剥离打开时,很容易出现有纸屑的现象。而出现这种情况后,大部分制袋操作工,都会认为是操作不?#34987;?#26448;料的原因。当然,也有部分确实是材料的性质缘故,如涂胶纸涂胶的均匀情况不佳,胶水本身的粘合强度不合理等;还有是操作失误造成剥离强度过大,而产生剥离时有纸屑现象。但还有很大一部分原因,是由于设计时的疏忽,没有真正了解纸塑在烫合制袋时的实质,从而导致剥离打开时产生纸屑。

  纸塑包装袋在制袋工艺中,大多数?#38469;?#32463;固定形状的模具热压、冷却、切断成?#22270;?#20010;步骤。

  无论是从塑料膜面或透析纸面单面加热烫合,还是同时两面加热烫合,塑料膜与透析纸的烫合原理?#38469;牽航?#22609;料膜面的热合层熔化,与透析纸涂胶层或处理面,或不处理面结合,再通过烫合模具一定压力的?#36141;希?#20197;及冷却装置冷却凝固,使透析纸与塑料膜之间,具有一定的剥离强度。

  在纸塑包装袋制作的热?#22266;?#21512;过程中,烫合模具在封烫时,模具与下面的平台及硅胶垫形成作用力,硅胶垫能起到尽可能使所有烫合部位(烫缝)均匀烫?#31995;?#20316;用。但模具的各个边缘的压力却比其他地方大,要想满足烫缝整体的剥离强度在一定的范围,最边缘部位的剥离强度就会比其他部位大,这样往往在剥离撕开时,容易产生纸屑现象。解决这种最边缘剥离强度大而产生纸屑现象,是比较简单?#27169;?#21482;需将烫合模具?#27169;?#19982;纸塑接触面的所有棱角,打磨成一定的?#19981;?#29366;就可以了。

  还有一种情况,容易产生剥离打开时有纸屑?#27169;?#20063;是最容易被忽视的一个方面。在切断成型时,无论是横向还是纵向烫合制袋,?#26800;?#20999;断或圆刀滚去袋边缘的余料,?#26800;?#21644;圆刀切?#31995;?#20301;置是关键。前面我们已经说过纸与膜之间的烫合,是靠膜的热封层熔化后,部分渗透到透析纸的烫合面,这样形成塑料膜与透析纸之间的剥离强度。而我们的?#26800;对?#20999;断塑料膜与透析纸时,切?#31995;?#21407;理与剪?#37117;舳系?#21407;理差不多,如果?#26800;?#30340;?#24230;脅还环?#21033;时,切断处就会形成塑料膜与透析纸相互之间咬?#31995;?#24773;况,如果?#26800;对?#22609;料膜与透析纸烫合处切?#24076;?#36825;种相互咬?#31995;?#24773;况就会更严重。

  那么在剥离打开时,?#29615;?#38754;由于透析纸切断时,切断端面的纤维被破坏,塑料膜不再是与透析纸表面纤维的剥离,而是与透析纸切断处端面的纤维剥离,所以容易产生纸屑;另?#29615;?#38754;由于切口边缘的剥离强度,?#23548;?#19978;是塑料膜与透析纸烫合时的强度,与?#26800;?#20999;断时塑料膜与透析纸咬?#31995;?#24378;度之总和,这样就容易出现剥离时有纸屑现象。

  要想避免这种情况带来的剥离有纸屑,在设计?#26412;?#24212;考虑,横向制袋烫?#31995;?#27169;具比?#23548;?#34955;宽稍窄,袋子封烫后,第?#24509;?#34955;与第二张袋烫合模具之间应留有空隙,?#26800;?#20999;断时要求在空隙之间,保证?#31354;?#34955;子的烫缝边?#20302;?#26377;空隙;以及纵向制袋烫合切余料边缘时,两烫缝边?#20302;?#20063;有空隙。

  也就是?#26800;?#20999;断时,尽可能不要切在烫缝上(塑料膜与透析纸的烫合处),而是切在烫缝外,要想达到这个要求,有印刷的包装袋,就必须在设计?#26412;?#35201;考虑到这一点。

  (3)医用自封袋胶带封口折叠位置设计

  医用灭菌纸塑包装袋中,还有一部分为医用自封袋。医用自封袋?#32440;?#21307;用自粘袋,自封平口袋或自粘式平口袋等。

  医用自封袋的封口,是揭去袋口双面胶带的离型纸,经折叠后将双面胶宽度的二分之一贴在塑料膜上,另二分之一贴在透析纸上。为了满足此要求,折叠线定位及?#38382;?#20063;经历了数次的改进。

  起初是在折叠位置处印刷上折叠线(如图8所示),折叠时沿印刷折叠线折叠。但折叠时容易出现移位、偏斜等现象。为了更好地定位,方便折叠,将透析纸在折叠处虚线割断。
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